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          阿貝西利進軍間皮瘤,奧拉帕利PROfound研究生活質量結局公布,雙雙榮登《柳葉刀》子刊丨腫瘤情報

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          要點提示

          1. Lancet Oncol:阿貝西利在p16ink4A陰性間皮瘤患者中展現可觀活性。
          2. Lancet Oncol:PROfound研究疼痛及健康相關生活質量結局公布
          3. 新藥:FDA批準Poziotinib HER2 ex20ins非小細胞肺癌適應證。
          4. 新藥:治療胰腺癌,Claudin18.2抗體zolbetuximab在國內獲批臨床。

          01

          Lancet Oncol:阿貝西利在p16ink4A陰性間皮瘤患者中展現可觀活性

          腫瘤抑制因子p16ink4A(CDK4/6的內源性抑制因子)的缺失可導致腫瘤患者總生存期(OS)縮短。修復p16ink4A基因在臨床前模型中已經展現了對間皮瘤的抑制作用,這提示了使用CDK4/6抑制劑治療p16ink4A陰性間皮瘤的可行性。

          近日,一項相關研究在Lancet Oncol發表。結果顯示,阿貝西利在先前接受過化療的p16ink4A陰性間皮瘤患者中展現了良好的臨床活性。

          期刊官網截圖

          MiST2研究是一項單臂、開放標簽、II期臨床試驗,對接受至少一個療程含鉑化療后具有任何間皮瘤亞型(胸膜或腹膜)并伴有放射學進展的成年患者進行了p16ink4A免疫組化篩查。存在可測量病灶(根據RECIST v1.1) 、預期壽命≥12周、ECOG評分為0-1的p16ink4A陰性間皮瘤患者接受阿貝西利治療(200 mg,每天兩次)24周(每周期28天)。主要終點是12周時的疾病控制率(完全緩解、部分緩解或疾病穩定)。

          2019年9月31日-2020年3月2日期間,在26名存在p16ink4A缺失且接受至少一劑阿貝西利治療的患者中,14名(54%;95% CI:36%-71%)在12周時達到了疾病控制。

          26名患者中有8名(27%)發生了任意原因引起的≥3級的不良事件;有3名(12%)發生了≥3級的治療相關不良事件(腹瀉、血小板減少、嘔吐、丙氨酸氨基轉移酶升高和肺栓塞);6 名(23%)發生嚴重不良事件,導致1名(4%)患者停止治療(腹瀉、尿路感染、胸部感染、中性粒細胞減少性膿毒癥、跌倒、咯血、下呼吸道感染和肺栓塞)。

          1名患者出現了與阿貝西利相關的嚴重不良事件(腹瀉);1名患者(4%)死于不良事件(中性粒細胞減少性膿毒癥)。

          02

          Lancet Oncol:PROfound研究疼痛及健康相關生活質量結局公布

          PROfound研究顯示,在同源重組修復基因缺失的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中,接受奧拉帕利治療者的影像學無進展生存期(PFS)和OS均有顯著改善,且明顯控制了疾病進展。近日,研究者評估了PROfound研究中患者的疼痛以及健康相關生活質量 (HRQOL),該結果于Lancet Oncol發表。結果顯示,相比內分泌治療,奧拉帕利能夠減輕疼痛負擔且維持更好的HRQOL。

          期刊官網截圖

          這項開放標簽、隨機、III期研究中,以下15個基因中存在突變 [BRCA1、BRCA2或ATM(隊列A)和BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D 和 RAD54L(隊列B)]且在接受新一代內分泌后疾病進展的mCRPC患者隨機分配(2:1)接受奧拉帕利(300 mg,口服每日兩次)或恩雜魯胺(160mg,口服每天一次)或阿比特龍(1000 mg,口服每天一次)加潑尼松(5mg,口服每天兩次)治療。

          本次報告的是預設的次要終點(隊列A中疼痛、HRQOL、癥狀性骨骼相關事件以及首次使用阿片類藥物治療癌癥相關疼痛的時間)。通過簡短疼痛清單評估疼痛,通過癌癥治療-前列腺功能(FACT-P)評估HRQOL。

          2017年2月6日至2019年6月4日,245名患者被納入隊列A(奧拉帕利組162名,對照組83名)。奧拉帕利組在數據截止時的中位隨訪時間為6.2個月,對照組為3.5個月。在隊列A中,奧拉帕利組至疼痛進展的中位時間顯著長于對照組(HR 0.44;95% CI:0.22–0.91;p=0.019);奧拉帕利組在基線時未使用阿片類藥物的患者首次使用阿片類藥物治療癌癥相關疼痛的中位時間為18.0個月,對照組為7.5個月(HR 0.61;95%CI:0.38–0.99;Pnominal =0.044);奧拉帕利組在治療期間FACT-P總分有臨床意義改善的患者比例高于對照組(10% vs 1%,優勢比8.32;95% CI:1.64–151.84;Pnominal =0.0065)。兩組均未達到首次出現癥狀性骨骼相關事件的中位時間(HR 0.37;95%CI:0.20–0.70;Pnominal=0.0013)。

          03

          新藥:FDA批準Poziotinib HER2 ex20ins非小細胞肺癌適應證

          近日,Spectrum Pharmaceuticals宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準EGFR/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI)poziotinib的新藥申請,適應證為治療攜帶HER2外顯子20插入突變的經治非小細胞肺癌(NSCLC)患者。此前poziotinib已獲得相應的快速通道資格。

          04

          新藥:治療胰腺癌,Claudin18.2抗體zolbetuximab在國內獲批臨床。

          近日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示顯示,Astellas旗下的注射用zolbetuximab在中國獲得臨床試驗默示許可,適應證為轉移性胰腺癌患者的一線治療。

          Zolbetuximab為靶向Claudin 18.2(CLDN18.2)的抗體藥物。Claudin 18.2在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、結腸癌等多種腫瘤中存在高表達現象,因此有望成為胃癌、胰腺癌等實體瘤新治療靶點。

          參考文獻:

          1. Fennell DA, et al.The Lancet Oncology. 11 Feb 2022.

          https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00062-6/fulltext

          2. Thiery-Vuillemin A, et al. The Lancet Oncology. 11 Feb 2022.

          https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00017-1/fulltext

          3. https://mp.weixin.qq.com/s/X-PgNOd-Mp9gY6bef_gLoA

          4. https://mp.weixin.qq.com/s/z7es6CCLHNxHYzKdHwVbKg

          – End –

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